Reglamento UE sobre Seguridad General de Productos: Nuevas Obligaciones y Responsabilidad de Operadores Económicos

Entró en vigor el nuevo reglamento de la Unión Europea sobre seguridad general de productos (Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de productos, que modifica Reglamento (UE) n.º 1025/2012 y Directiva (UE) 2020/1828 y deroga Directivas 2001/95/CE y 87/357/CEE), que con efectividad desde 13.12.2024 sustituirá la regulación legal existente (en adelante "GPSR" - General Product Safety Regulation).

La regulación actual en forma de Directiva UE 2001/95/CE y Ley n.º 102/2001, sobre seguridad general de productos, que transpuso la directiva al derecho checo, será modernizada y así se producirá fortalecimiento de protección de consumidores y aumento de seguridad de productos vendidos en la UE. El GPSR pone énfasis primariamente en identificación más fácil del fabricante, marcado más minucioso de productos y eficiencia al resolver problemas de seguridad.

El GPSR establece nuevos requisitos sobre seguridad de productos y de ello derivando obligaciones y responsabilidad de fabricantes, importadores, distribuidores y proveedores de mercados en línea. A diferencia de la directiva anterior, el GPSR se refiere también a proveedores de mercados en línea (marketplace), lo que es cambio importante para todas las entidades que venden productos destinados para consumidores. El objetivo del GPSR es mejorar funcionamiento del mercado interno y asegurar alto nivel de protección de consumidores.

Con cambio de forma de regulación legal de directiva existente a reglamento desaparece necesidad de transposición de directiva al derecho nacional. No se producirán así grandes cambios en Ley n.º 102/2001 y cambios principales consistirán solo en regulación de disposiciones para que no se contradigan con nuevo GPSR. El GPSR no se refiere a productos que están sujetos a regulación especial, como son por ejemplo juguetes para niños, alimentos o piensos para animales.

De nueva regulación provienen cambios que deberán reflejar fabricantes, importadores y distribuidores. A continuación encontrará lista breve de cambios más grandes que esperan no solo operadores de tiendas en línea en conexión con GPSR, y para los cuales es necesario prepararse:

Obligación de Identificación del Fabricante en Oferta

El vendedor está ahora obligado a indicar en oferta nombre del fabricante, su nombre comercial registrado u marca registrada, dirección y dirección electrónica en la cual puede contactarse (art. 19 letra (a) GPSR). En caso de que el fabricante no tenga sede en la UE, está obligado a designar persona responsable con sede en la UE y el vendedor está obligado a indicar su nombre, dirección postal y electrónica (art. 19 letra (b) GPSR).

Obligación de Indicar en Oferta Advertencias e Información de Seguridad

Ahora también comienza a aplicarse obligación de indicar en oferta información de seguridad y advertencias en idioma comprensible para consumidores. Se trata de información que debe estar indicada en embalaje del producto o en documento adjunto y en venta a distancia precisamente también en oferta (art. 19 letra (d) GPSR).

Notificación a través de Safety Business Gateway

Con efectividad del GPSR comienza a aplicarse ahora también obligación de notificar sospecha de incumplimiento de obligaciones establecidas por GPSR en conexión con producto (art. 9 párr. 8 letra c) GPSR, art. 11 párr. 8 letra d) GPSR, art. 12 párr. 4 letra c) GPSR) a través del portal recién establecido Safety Business Gateway.

El vendedor también está obligado en caso de que se entere de accidente causado por producto, informar sin demora al fabricante (art. 20 párr. 3 GPSR), quien emprenderá pasos adicionales conforme al GPSR.

Obligación de Control Antes de Suministrar Producto al Mercado

El vendedor tiene ahora obligación antes de introducir producto al mercado de controlar si el fabricante, respectivamente importador cumplieron obligaciones establecidas por GPSR (art. 12 párr. 1 GPSR). Primariamente se trata de control de marcado apropiado del producto y presentación de toda información necesaria. En caso de que el vendedor considere que no fueron cumplidas todas las obligaciones, debe notificar discrepancia con GPSR a través del portal Safety Business Gateway (art. 12 párr. 4 letra c) GPSR).

Retirada de Producto

En caso de retirada de producto por motivos de seguridad, el vendedor está obligado a informar sobre retirada a consumidores afectados directamente (art. 35 párr. 1 GPSR), o en caso de imposibilidad de contacto directo a través de canal con alcance más grande posible (art. 35 párr. 4 GPSR).

En caso de que el vendedor sea responsable de retirada de producto, está obligado ofrecer gratuitamente al consumidor al menos dos de estos tres medios de reparación (art. 37 párr. 2 GPSR):

1. reparación de producto retirado de circulación;
2. cambio de producto retirado de circulación por producto seguro del mismo tipo;
3. devolución de precio de compra al menos en la misma cantidad que pagó el cliente.

En los siguientes pasajes nos dedicaremos con más detalle a artículos individuales del GPSR.

Ámbito de Aplicación del Reglamento sobre Seguridad General de Productos (Artículo 2)

El GPSR establece reglas para productos destinados a consumidores. Según art. 2 GPSR su ámbito de aplicación está delimitado a productos que están destinados para consumidores o pueden bajo condiciones razonablemente predecibles ser usados por consumidores, aunque no estén destinados para ellos. Esto incluye tanto productos nuevos como usados que son reparados o reciclados.

El GPSR se aplica a productos no armonizados (sin regulaciones específicas de la UE) y productos armonizados (con regulaciones UE), en casos cuando no están cubiertos riesgos o categorías de riesgos por regulación de armonización correspondiente.

Expresamente están excluidos:

• Medicamentos humanos y veterinarios
• Alimentos y piensos
• Plantas vivas y animales vivos
• Antigüedades
• Preparados para protección de plantas

El GPSR no influye en otras regulaciones europeas en área de protección de consumidores y requiere aplicación del principio de precaución al gestionar riesgos. Los fabricantes deben considerar todos los riesgos posibles conectados con sus productos y adoptar medidas para su eliminación o reducción.

Definiciones para Reglamento sobre Seguridad General de Productos (Artículo 3)

El art. 3 GPSR contiene definiciones importantes necesarias para su implementación correcta. Algunos de los conceptos clave incluyen:

• "Introducción al mercado": Primer suministro de producto al mercado de la Unión, mientras que "suministro al mercado" designa cada suministro adicional de producto a consumidores o para distribución en la UE, ya sea por contraprestación o gratuitamente.
• "Operadores económicos": Fabricante, importador, distribuidor y proveedor de servicios de cumplimiento completo de pedidos. El fabricante es persona que introduce producto al mercado bajo su nombre. El importador tiene responsabilidad por introducción de producto de tercer país al mercado de la Unión. El distribuidor es entidad que asegura distribución adicional de productos en la UE, y proveedor de servicios de cumplimiento completo de pedidos se ocupa de actividades como almacenamiento, embalaje y envío.
• "Riesgo" y "producto que representa riesgo grave": Combinación de probabilidad y gravedad de daño potencial que puede amenazar salud o seguridad de consumidores u otros intereses públicos. En caso de riesgo grave es necesaria reacción rápida de supervisión sobre mercado.
• "Retirada de circulación" y "retirada de mercado": Mientras que retirada de mercado previene que producto permanezca en cadena de suministro, retirada de circulación está dirigida a productos que ya fueron puestos a disposición de usuario final.
• "Órgano de supervisión sobre mercado" órgano designado por estado miembro según artículo 10 del Reglamento (UE) 2019/1020 como órgano responsable de organización y ejecución de supervisión sobre mercado en territorio de este estado miembro.
• "Supervisión sobre mercado" actividades y medidas de órganos de supervisión sobre mercado que deben asegurar que productos estén en conformidad con requisitos establecidos en GPSR.

Venta a Distancia (Artículo 4)

El art. 4 GPSR determina cuándo se considera oferta de venta dirigida a consumidores en la UE. El GPSR se refiere a todos los productos ofrecidos en línea u otros medios a distancia, si la oferta está dirigida a consumidores en estados miembros de la UE.

Para que oferta de venta sea considerada dirigida a consumidores en la UE, es necesario evaluar varios factores, por ejemplo áreas geográficas adonde puede enviarse mercancía, idiomas usados, moneda o dominio específico. Interfaz solo accesible en la UE sin embargo no es suficiente – debe ser evidente que entidad realmente dirige su oferta a la UE. Este enfoque enlaza con sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en casos C-585/08 y C-144/09 (Pammer y Alpenhof), que se ocupan de dirección de actividad comercial a determinado país en marco de la UE.

Obligaciones de Fabricantes (Artículo 9)

El art. 9 GPSR introduce para fabricantes de productos no armonizados serie de obligaciones cuyo objetivo es asegurar seguridad de productos en mercado. Estas obligaciones están formuladas para que fabricantes activamente prevengan riesgos y reaccionen eficazmente a posibles problemas de seguridad.

• Análisis de riesgos y documentación técnica: Antes de introducir producto al mercado, los fabricantes deben realizar análisis interno de riesgos y elaborar documentación técnica que demuestre que producto es seguro. Esta documentación debe contener información sobre medidas de seguridad y normas europeas seleccionadas, si fueron usadas (art. 9 párr. 2–3 GPSR).
• Seguridad en producción en serie: El fabricante debe asegurar seguridad de productos también en producción en serie, mediante introducción de mecanismos de control que supervisen seguridad de procesos de producción y componentes usados (art. 9 párr. 4 GPSR).
• Marcado de productos: El fabricante debe marcar apropiadamente producto, incluido tipo, lote o número de serie, e indicar en él nombre, nombre comercial y datos de contacto del fabricante. Esta información debe ser fácilmente visible y legible (art. 9 párr. 5–6 GPSR).
• Instrucciones e información de seguridad: A productos en los cuales es necesario, es preciso adjuntar instrucción de uso e información de seguridad, que deben estar en checo si producto se vende en RC (art. 9 párr. 7 GPSR).
• Medidas correctivas y comunicación: Si producto representa riesgo de seguridad, fabricante está obligado a adoptar medidas efectivas, informar sobre ellas a consumidores y órganos responsables, y eventualmente asegurar retirada de producto de circulación. Para informar a consumidores y órganos de supervisión sirve portal Safety Business Gateway (art. 9 párr. 8–9 GPSR, art. 35–36 GPSR).
• Comunicación dentro de cadena de suministro: El fabricante debe informar a cadena de suministro sobre todos los problemas de seguridad descubiertos que podrían amenazar a consumidores (art. 9 párr. 10 GPSR).
• Estímulos de consumidores y registro interno: El fabricante debe poner a disposición medios mediante los cuales consumidores puedan presentar quejas, y llevar registro interno de estos estímulos. Los fabricantes tienen obligación de investigar estímulos y adoptar eventuales medidas correctivas (art. 9 párr. 11–13 GPSR).

Obligaciones de Importadores (Artículo 11)

El art. 11 GPSR establece obligaciones de importadores de productos no armonizados, cuyo objetivo es asegurar introducción de productos seguros al mercado. Algunas de estas obligaciones ya existen hoy, mientras que otras son nuevas. Los importadores tienen responsabilidad por que productos que introducen al mercado cumplan requisitos sobre seguridad general.

• Aseguramiento de seguridad de productos: El importador está obligado antes de introducir producto al mercado asegurar que producto cumpla requisitos sobre seguridad general establecidos en art. 5 GPSR y que fabricante cumplió requisitos indicados en art. 9 párr. 2, 5 y 6, que incluyen realización de análisis interno de riesgo, elaboración de documentación técnica y marcado apropiado de producto (art. 11 párr. 1 GPSR). El importador debe verificar que fabricante entregó productos seguros que contienen información necesaria para demostrar seguridad y están correctamente marcados.
• Introducción no permitida de productos al mercado: El importador no debe introducir al mercado productos en los cuales tiene motivo para considerar que no cumplen requisitos sobre seguridad general o que fabricante no realizó análisis de riesgos y no procesó documentación técnica (art. 11 párr. 2 GPSR). El producto puede ser introducido al mercado solo en caso de que cumpla todos los requisitos legales.
• Notificación sobre productos peligrosos: En caso de que importador descubra que producto es peligroso, está obligado a informar al fabricante y asegurar que sobre esta circunstancia sean informados órganos correspondientes de supervisión a través del portal Safety Business Gateway. El importador puede verificar si fabricante hizo notificación correspondiente, o notificarlo él mismo.
• Marcado de productos: El importador debe marcar apropiadamente productos que introduce al mercado, lo que incluye indicación de su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, dirección postal y electrónica. Si no es posible indicar información requerida directamente en producto, es posible indicarla en embalaje de producto o en documento adjunto (art. 11 párr. 3 GPSR). Indicación de página web no cumple requisito sobre indicación de dirección electrónica.
• Instrucciones e información de seguridad: El importador está obligado a adjuntar a producto instrucción clara e información de seguridad, si es necesario para su uso seguro. En caso de introducir producto al mercado en República Checa, esta información debe estar en checo. Instrucciones e información de seguridad no deben adjuntarse si producto puede usarse seguramente sin ellas (art. 11 párr. 4 GPSR).
• Almacenamiento y transporte: El importador debe asegurar que condiciones de transporte y almacenamiento de productos no amenacen su seguridad. El importador debería considerar requisitos sobre temperatura, condiciones de luz y otros factores conectados con carácter de producto (art. 11 párr. 5 GPSR).
• Conservación de documentación técnica: Los importadores deben conservar documentación técnica elaborada por fabricante por período de 10 años desde introducción de producto al mercado. Esta documentación debe estar a disposición de órganos de supervisión si lo solicitan (art. 11 párr. 6 GPSR).
• Cooperación con órganos de supervisión: Los importadores deben cooperar con órganos de supervisión y fabricantes al asegurar seguridad de productos (art. 11 párr. 7 GPSR).
• Medidas correctivas: Si importador descubre que producto es peligroso, está obligado a informar al fabricante y asegurar adopción de medidas correctivas, que pueden incluir retirada de producto de circulación (art. 11 párr. 8 GPSR). El importador también debe informar a consumidores sobre medidas adoptadas y asegurar que sean informados órganos de supervisión en estados miembros donde fue introducido producto al mercado, a través del portal Safety Business Gateway.
• Verificación de medios de comunicación: Los importadores deben verificar si fabricante proporcionó al público medios para presentar quejas y estímulos referentes a seguridad de productos. Si estos medios no están disponibles, debe asegurarlos importador (art. 11 párr. 9 GPSR).
• Mantenimiento de registro interno: Los importadores están obligados a llevar registro interno de quejas y estímulos, que deben investigar e informar sobre resultados de investigación a fabricante y otras partes interesadas (art. 11 párr. 10 y 11 GPSR). Este registro puede contener solo datos personales necesarios para investigación de queja y debe conservarse máximo por período de 5 años.

Obligaciones de Distribuidores (Artículo 12)

El art. 12 GPSR establece obligaciones a distribuidores con objetivo de asegurar que al mercado sean introducidos productos seguros. Algunas de estas obligaciones ya son válidas, mientras que otras son nuevas y se refieren a productos no armonizados. Por distribuidor se entiende persona física o jurídica que suministra producto al mercado, además de fabricante o importador.

• Verificar cumplimiento de requisitos: Antes de suministrar producto al mercado, el distribuidor debe verificar que fabricante cumplió requisitos indicados en art. 9 párr. 5 hasta 7 o importador obligaciones según art. 11 párr. 3 y 4. Esto incluye verificación de marcado de producto, que debe ser claro y no debe estar cubierto por otra información, y también adjunción de instrucción e información de seguridad en idioma checo, si producto se vende en mercado de República Checa.
• Asegurar condiciones de almacenamiento y transporte: Los distribuidores deben asegurar que durante transporte y almacenamiento sean respetadas condiciones correspondientes que protegen seguridad de productos y conformidad con requisitos de art. 9 y art. 11.
• No suministrar productos discordantes: El distribuidor no debe introducir al mercado productos que no están en conformidad con requisitos de seguridad o requisitos sobre marcado, si tiene motivo para considerar que producto no es seguro.
• Informar sobre productos discordantes o peligrosos: El distribuidor está obligado a informar a fabricante o importador si tiene motivo para considerar que producto suministrado no cumple requisitos sobre marcado o falta información necesaria. Debe también asegurar que sean adoptadas medidas correctivas efectivas, que pueden incluir retirada de producto de circulación, e informar a órganos correspondientes de supervisión sobre estas medidas a través del portal Safety Business Gateway.

Obligaciones de Personas Responsables de Productos Introducidos al Mercado (Artículo 16)

Según art. 16 GPSR debe estar para cada producto introducido al mercado único determinada persona responsable con sede en Unión Europea, que asegure seguridad de producto. Esta persona actúa como socio hacia órganos de supervisión sobre mercado y en caso de productos de riesgo realiza medidas concretas para asegurar su seguridad.

La persona responsable puede ser:

• fabricante establecido en Unión Europea, cuando por fabricante se entiende según definición en art. 3 punto 8 GPSR "persona física o jurídica que introduce al mercado bajo su nombre o marca registrada producto que fabrica, o que se hace diseñar o fabricar";
• importador, por el cual se entiende según definición en art. 3 punto 10 GPSR "persona física o jurídica establecida en Unión que introduce al mercado de Unión producto de tercer país";
• representante autorizado, por el cual se entiende según definición en art. 3 punto 9 GPSR "persona física o jurídica establecida en Unión que fue encargada por escrito por fabricante para actuar en su nombre al cumplir tareas concretas relacionadas con obligaciones del fabricante según este reglamento";
• proveedor de servicios de cumplimiento completo de pedidos establecido en Unión, por el cual se entiende según definición en art. 3 punto 12 GPSR "persona física o jurídica que en marco de actividad comercial ofrece al menos dos de estos servicios: almacenamiento, embalaje, direccionamiento y envío, sin ser propietario de productos afectados, con exclusión de servicios postales en sentido de art. 2 punto 1 de Directiva del Parlamento Europeo y Consejo 97/67/CE, servicios de entrega de paquetes en sentido de art. 2 punto 2 de Reglamento del Parlamento Europeo y Consejo (UE) 2018/644 y cualesquiera otros servicios postales o servicios de transporte de carga", en productos con los cuales maneja, y si en Unión Europea no está establecida otra persona responsable.

La persona responsable cumple las siguientes tareas:

• verifica y conserva documentación técnica sobre productos por período de 10 años;
• a solicitud de órgano de supervisión pone a disposición documentación técnica y otra información necesaria en idioma checo;
• informa a órgano de supervisión en caso de sospecha de riesgo de producto;
• asegura medidas correctivas inmediatas en caso de incumplimiento de requisitos;
• controla conformidad de producto con documentación técnica y requisitos sobre marcado;
• hace notificación sobre accidente causado por producto.

En producto o su embalaje debe estar indicado nombre de persona responsable, su nombre comercial y datos de contacto, para facilitar trazabilidad en cadena de suministro.

Obligaciones de Operadores Económicos en Venta de Productos a Distancia (Artículo 19)

El art. 19 GPSR establece requisitos específicos sobre operadores económicos que venden productos a través de internet u otras maneras de venta a distancia, incluidas redes sociales. El objetivo es asegurar transparencia de información para consumidores y aumentar seguridad de productos disponibles en mercado de la UE.

El GPSR requiere que cada producto ofrecido en mercado tenga en venta en línea u otros medios a distancia claramente marcada entidad responsable establecida en la UE, mediante nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y dirección postal y electrónica en las cuales puede contactarse al fabricante.

En caso de productos que no son fabricados en la UE, debe estar marcada entidad capaz de cumplir todas las obligaciones hacia consumidores y órganos de supervisión según reglas dadas por artículo 4 del Reglamento del Parlamento Europeo y Consejo (UE) 2019/1020 del 20 de junio de 2019 sobre supervisión sobre mercado y conformidad de productos con regulaciones. Este enfoque jerárquico establece prioridad de entidades responsables de la siguiente manera:

1. Fabricante establecido en la UE: Si fabricante está establecido en Unión, tiene responsabilidad directa por introducción de producto al mercado y debe asegurar su seguridad, comunicación transparente de información y conformidad con requisitos sobre documentación de producto. En página de venta debe estar visiblemente indicado nombre del fabricante, su nombre comercial o marca registrada y dirección postal y electrónica.
2. Importador, si fabricante no está establecido en la UE: Si fabricante no tiene sede en la UE, asume responsabilidad importador. El importador debe asegurar que producto ofrecido cumpla todas las necesidades de seguridad e información. En página con oferta es necesario indicar datos de contacto de importador, quien responde por conformidad con requisitos de la UE y cooperación con órganos de supervisión.
3. Representante autorizado: En caso de que fabricante fuera de la UE encargue a representante autorizado, pasa responsabilidad a él. Este representante debe estar debidamente autorizado por fabricante para actuar en su nombre y cumplir todas las tareas necesarias para conformidad con GPSR y seguridad de productos.
4. Proveedor de servicios de cumplimiento completo de pedidos establecido en la UE: Si ninguna de las entidades mencionadas anteriormente está establecida en la UE, asume responsabilidad proveedor de servicios de cumplimiento completo de pedidos. Este proveedor debe asegurar que productos estén en conformidad con regulaciones legales de la UE, y cooperar con órganos de supervisión.

Además de marcado de entidad responsable, el artículo 19 GPSR establece estas obligaciones:

• Información identificativa sobre producto: Cada producto ofrecido debe estar claramente marcado con datos identificativos, como son nombre, tipo, serie, número de serie u otro identificador inequívoco. Representación de producto debe corresponder a su forma actual y contener detalles que faciliten identificación inequívoca.
• Información de seguridad y advertencia: Si lo requieren regulaciones específicas o aspectos de seguridad, debe estar indicada en página de venta información de advertencia y seguridad en idioma de país donde se ofrece producto (por ejemplo, en checo para República Checa).

Safety Business Gateway (Artículo 27)

El art. 27 GPSR impone a Comisión Europea establecer portal Safety Business Gateway, que tiene como objetivo facilitar cumplimiento de obligaciones de notificación a operadores económicos y proveedores de mercados en línea hacia órganos de supervisión sobre mercado. El GPSR requiere que estas entidades informen a órganos de supervisión sobre productos peligrosos, eventos conectados con productos que fueron introducidos o suministrados al mercado, y también que transmitan información a consumidores referente a problemas de seguridad (art. 9 párr. 8 y 9, art. 10 párr. 2, art. 11 párr. 2 y 8, art. 12 párr. 4, art. 20 y art. 22 GPSR) a través de este portal.

El portal ya está ahora accesible en páginas de Comisión Europea bajo nombre "Safety Gate: sistema europeo de advertencia temprana sobre productos no alimentarios peligrosos" (https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home). Actualmente pueden fabricantes y distribuidores presentar información sobre productos peligrosos y medidas adoptadas, sin embargo con entrada en vigor de GPSR esta actividad se convertirá en obligatoria.

Safety Business Gateway contiene dos espacios diferentes: parte interna destinada para órganos de supervisión y parte externa que es accesible a operadores económicos y proveedores de mercados en línea. Para acceso a espacio externo es necesario establecer cuenta EU Login. Instrucciones para creación de EU Login y detalles sobre notificaciones están indicadas en manual de usuario para fabricantes y distribuidores, que es parte de anexos.

Comisión Europea actualmente trabaja en actualización de este portal para que cumpla todos los requisitos establecidos por GPSR. Después de completar actualización también será preparado nuevo manual de usuario. La actualización del portal debería completarse hasta 13.12.2024, cuando GPSR entrará en vigor.

Conclusión

En conclusión podemos decir que cambios principales del GPSR provienen para operadores de tienda en línea o llamado marketplace y se refieren a necesidad de indicar en productos más información que hoy estándar no se indica y controlar cumplimiento de GPSR por fabricante, importador y distribuidor. Gran cambio para todos entonces trae introducción de sistema Safety Business Gateway para reporte de problemas de seguridad o incumplimiento de obligaciones impuestas por GPSR. Otros cambios se refieren también a fabricantes e importadores, aquí se trata primariamente de obligación de identificación tanto de producto mismo como de fabricante, respectivamente importador o mayores requisitos sobre documentación de seguridad de producto.

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